Sensor CGM CGM 15-dniowy do ciągłego monitorowania glikemii Sibionics GS1 – 1 szt

Sensor CGM Sibionics GS1 to innowacyjny system ciągłego monitorowania glukozy (CGM), zaprojektowany w celu precyzyjnego i ciągłego pomiaru stężenia glukozy w płynie śródtkankowym w czasie rzeczywistym. Przeznaczony jest do użytku u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2, począwszy od 3 roku życia. System Sibionics GS1, charakteryzujący się klinicznie potwierdzoną dokładnością, umożliwia podejmowanie decyzji terapeutycznych dotyczących leczenia cukrzycy, w tym dawkowania insuliny, zastępując rutynowe pomiary glukozy z opuszki palca.

Dlaczego warto wybrać System Ciągłego Monitorowania Glukozy Sibionics GS1?

• Klinicznie potwierdzona dokładność: System Sibionics GS1 posiada potwierdzoną klinicznie dokładność pomiarów, co pozwala na podejmowanie decyzji terapeutycznych, w tym dawkowanie insuliny, bezpośrednio na podstawie odczytów sensora*.
  • *Wyjątki: Nie należy podejmować decyzji terapeutycznych wyłącznie na podstawie odczytów sensora w przypadku braku wartości lub strzałki trendu w aplikacji, a także gdy odczyty glukozy w systemie Sibionics GS1 są nieprawidłowe lub niezgodne z subiektywnym samopoczuciem pacjenta. W takich sytuacjach niezbędne jest wykonanie pomiaru glukozy glukometrem. Nigdy nie należy ignorować objawów, które mogą wskazywać na niskie i/lub wysokie stężenie glukozy.
• Ciągły monitoring w czasie rzeczywistym: Zapewnia stały wgląd w poziom glikemii, umożliwiając obserwację trendów i dynamiki zmian stężenia glukozy, co jest kluczowe dla optymalnego zarządzania cukrzycą.
• Brak konieczności nakłuwania i kalibracji: Eliminuje potrzebę wielokrotnego nakłuwania opuszki palca w celu pobrania próbki krwi, co znacząco poprawia komfort życia pacjenta. System nie wymaga kalibracji glukometrem.
• Alarm o bardzo niskiej glikemii: Automatycznie generuje alarm przy bardzo niskim poziomie glikemii (55 mg/dL), nawet gdy dźwięki w telefonie są wyciszone, zwiększając bezpieczeństwo pacjenta i świadomość hipoglikemii.
• Poprawa jakości życia i kontroli glikemii: Zwiększa świadomość hipoglikemii i przyczynia się do lepszej kontroli glikemii (poprzez zmniejszenie HbA1c), co ma pozytywny wpływ na jakość życia pacjentów, w tym dzieci i młodzieży*.
  • *Źródło: Instrukcja używania systemu Sibionics GS1.
• System webowy Sibionics Pro View: Ułatwia udostępnianie danych lekarzowi w czasie rzeczywistym. Oferuje zaawansowaną analitykę danych, w tym:
  • Raport AGP (Ambulatory Glucose Profile)
  • Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
  • Parametry TIR (Time In Range), TAR (Time Above Range) i TBR (Time Below Range) w ujęciu czasowym i procentowym
  • Wskaźnik zmienności glukozy (CV)
  • Średnia wartość glukozy
  • Czas aktywności sensora
  • Łatwy sposób łączenia kont pacjent-lekarz. (Więcej informacji: https://proview.sisensing.com/portal)

Przeznaczenie wyrobu medycznego:

System ciągłego monitorowania glukozy Sibionics GS1 jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 od 3 roku życia. Służy do ciągłego monitorowania stężenia glukozy w płynie śródtkankowym w czasie rzeczywistym, do jednorazowego użytku. Może zastąpić pomiar stężenia glukozy poprzez pobranie próbki krwi z opuszki palca, w celu podejmowania decyzji dotyczących leczenia cukrzycy, w tym dawkowania insuliny.

Zawartość opakowania:

• 1 aplikator sensora
• 1 sensor (jednorazowego użytku)
• 1 plaster zabezpieczający
• 1 instrukcja używania (szczegółowa)
• 1 skrócona instrukcja używania

Miejsce aplikacji systemu:

Sensor należy umieścić na tylnej części ramienia.

Ważne Informacje:

• Ten produkt to wyrób medyczny. Aby zachować bezpieczeństwo, należy stosować go zgodnie z instrukcją lub etykietą.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia, ponieważ ten produkt może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Więcej informacji o produkcie: www.sibionicscgm.com.pl

Specyfikacja techniczna:

• Żywotność sensora 14 dni
• Metoda pomiaru stężenia glukozy sensora – Sensor elektrochemiczny amperometryczny
• Dokładność – ≥100 mg/dl w zakresie ±15% przy stężeniach glukozy
• Dokładność – <100 mg/dl ±15 mg/dl
• Zakres odczytu glukozy sensora – 40 mg/dl do 450 mg/dl
• Rozmiar sensora – 33,5 mm x 20,0 mm x 5,3 mm
• Masa sensora – 3,84 g
• Źródło zasilania sensora – Jedna bateria litowa DC 3,0 V
• Pamięć sensora – Do 14 dni
• Temperatura podczas pracy – 5°C (41°F) do 40°C (104°F)
• Okres trwałości modułu sensora i aplikatora – 18 miesięcy
• Temperatura podczas przechowywania i transportu modułu sensora i aplikatora – 4°C (39.2°F) do 25°C (77°F)
• Wilgotność względna podczas pracy i przechowywania – 10% do 90%, bez kondensacji
• Ciśnienie atmosferyczne podczas pracy i przechowywania – 70 kPa do 106 kPa
• Stopień ochrony przed penetracją czynników zewnętrznych, w tym wody – IP28: Ochrona przed przedostaniem się dużych obiektów o średnicy nie mniejszej niż 12.5 mm oraz efektami ciągłego zanurzenia w wodzie powyżej 1 godziny
• Wilgotność względna podczas transportu modułu sensora i aplikatora – 10% do 90%, bez kondensacji
• Sterylizacja modułu sensora – Wysterylizowano promieniowaniem
• Pasmo częstotliwości – 2.402 – 2.480 GHz BLE
• Szerokość pasma – 1 MHz
• Zasięg transmisji danych – 6 metrów
• Modulacja – GFSK
• Maksymalna moc wyjściowa – 3.7 dBm (2.34 mW)

Specyfikacja produktu:

• Typ: System Ciągłego Monitorowania Glukozy (CGM)
• Model: Sibionics GS1
• Przeznaczenie: Pacjenci z cukrzycą typu 1 i 2 od 3 roku życia.
• Rodzaj pomiaru: Ciągłe monitorowanie stężenia glukozy w płynie śródtkankowym.
• Użycie: Jednorazowe (sensor)
• Dokładność: Klinicznie potwierdzona.
• Funkcje: Obserwacja trendów, alarm hipoglikemii (55 mg/dL), integracja z aplikacją mobilną i platformą webową Pro View.
• EAN: 6972831642008
• Producent: Shenzhen SiSensing Co., Ltd., Room 901, Building 1, Gaoshi Jiulongshan Technology Park, No. 26 Shijing Road, Fumin Community, Fucheng Street, Longhua District, 518110 Shenzhen, Guangdong, Chiny (email: support@sibionics.com)
• Osoba odpowiedzialna (EC-REP): Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany (tel. +49-40-2513175, email: shholding@hotmail.com)
• Importer: Diagnosis S.A., ul. Andersa 38A, 15-113 Białystok, Polska (tel. +48 85 874 60 45, email: sibionics@diagnosis.pl)